Homologation au niveau national
L’enregistrement des fabricants et de leurs produits au niveau national est considéré comme une exigence réglementaire de base pour n’importe quel DMDIV. En général, les fabricants souhaitant faire homologuer un DMDIV donné dans un pays doivent soumettre à l’autorité réglementaire nationale compétente un dossier décrivant le produit et apportant la preuve de la qualité de sa fabrication ainsi que de l’innocuité et la stabilité de ses composants, notamment avec études analytiques et données cliniques à l’appui. Cependant, le niveau de surveillance réglementaire actuel dans les pays à revenu faible et intermédiaire est extrêmement variable et les démarches pour obtenir l’homologation réglementaire ne sont pas toujours clairement définies.
En harmonisant les processus réglementaires à travers les frontières, la confiance et (ou) la reconnaissance réciproque permettraient qu’un produit enregistré dans un pays le soit également dans un autre et pourraient contribuer à faciliter les procédures nationales d’homologation et d’enregistrement. Pour de plus amples informations, voir Améliorer l’accès à de nouvelles techniques de diagnostic grâce à l’harmonisation de la réglementation : Priorités d’action