Cadre réglementaires
La surveillance réglementaire a pour but de veiller à ce que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) soient conformes aux normes établies de qualité et d’innocuité. Les DMDIV sont des dispositifs utilisés seuls ou en association, destinés par le fabricant à l’examen in vitro de prélèvements provenant du corps humain pour fournir des informations à des fins de diagnostic, de contrôle ou de compatibilité.
Les exigences réglementaires existent pour éviter que des dispositifs de mauvaise qualité ou non conformes aux normes soient distribués sur le marché et utilisés pour les soins aux patients.
Le Centre international de diagnostic de la London School of Hygiene and Tropical Medicine propose un grand nombre de ressources sur toute une variété de questions réglementaires, notamment:
- Réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Lois et exigences réglementaires nationales et régionales
- Initiatives d’harmonisation mondiales et régionales
Lorsque la capacité de réglementation locale est limitée, les cadres réglementaires utilisés à l’échelle mondiale, régionale ou même nationale peuvent permettre d’éclairer les décisions concernant l’établissement des normes minimales, l’identification des techniques envisageables et l’enregistrement de DMDIV de haute qualité utilisables sur le lieu de soins dans le pays. Ces cadres incluent (entre autres) l’Organisation internationale de normalisation (ISO), la United States Food and Drug Administration (US FDA), le logo de Conformité européenne (CE) et le processus de préqualification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) de l’OMS.
Ces cadres contribuent à:
- Garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des DMDIV
- Harmoniser les exigences réglementaires concernant les évaluations préalables à la commercialisation et la surveillance après la mise sur le marché
- Faciliter l’échange d’informations réglementaires entre les autorités de réglementation concernées, et
- Accélérer l’homologation de nouveaux DMDIV dans différents pays en limitant au maximum la duplication des efforts.
Le processus de préqualification (PQ) des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l’OMS vise particulièrement les DMDIV utilisés pour dépister les maladies prioritaires et leur adéquation à une utilisation dans des environnements où les ressources sont limitées. Pour être préqualifié, un dispositif doit répondre aux exigences de l’OMS en matière de qualité, d’innocuité et d’efficacité après examen du dossier, évaluation en laboratoire et inspection d’une usine de fabrication par l’organisation. L’OMS a créé un grand nombre de documents d’orientation, notamment sur les techniques de fabrication, la surveillance post-commercialisation et le choix et l’acquisition des DMDIV.
Des informations supplémentaires sur le processus de préqualification peuvent être consultées ici.