Évaluations du matériel medical
Pour évaluer objectivement le matériel des fabricants, il est essentiel que les DMDIV utilisables sur le lieu de soins soient examinés de façon indépendante. Pour simplifier les processus, il est recommandé aux partenaires des ministères de la santé et aux autorités de réglementation d’utiliser les résultats des évaluations réalisées à l’étranger pour autoriser la mise sur le marché de ce matériel dans leur propre pays et accélérer ainsi l’homologation et l’introduction de nouveaux produits.
En ce qui a trait au dépistage précoce chez le nourrisson, l’une des difficultés est que l’évaluation de nouveaux DMDIV est essentielle pour éclairer l’homologation réglementaire et la mise en place de ces dispositifs par les pays, mais qu’en raison du faible nombre de nourrissons infectés par le VIH, la possibilité de s’appuyer sur des études d’évaluation suffisamment représentatives est limitée. Pour remédier à cette difficulté et fournir des éléments probants en faveur de la mise place sur le lieu de soins de ces dispositifs pour le dépistage précoce chez le nourrisson, le Consortium EID a été établi grâce aux efforts de multiples parties prenantes afin d’accélérer l’évaluation de ces DMDIV en centralisant les données obtenues sur le terrain.
Le Consortium EID a effectué des analyses groupées de l’efficacité sur le terrain des tests de dépistage précoce chez le nourrisson, utilisables sur le lieu de soins dans six pays de l’Afrique subsaharienne (Afrique du Sud, Kenya, Malawi, Mozambique, Tanzanie et Zimbabwe). Selon l’analyse des données, les tests qualitatifs portant sur les dispositifs Alere q HIV-1/2 Detect (maintenant appelé m-Pima HIV - 1/2 Detect) et Cepheid Xpert HIV-1 donnent de bons résultats sur le terrain, avec un haut degré de sensibilité et de spécificité et un taux d’erreur relativement faible (4 % à 7 %). Outre le fait d’éclairer l’homologation réglementaire et l’enregistrement par les pays, ces données regroupées sur le dépistage précoce chez le nourrisson, combinées aux résultats du processus de préqualification de l’OMS et à la liste de ces plateformes, peuvent également servir aux responsables de la mise en place, aux partenaires et aux agents de santé pour planifier l’introduction et le déploiement des DMDIV sur le lieu de soins.
Quel que soit l’endroit où une évaluation est nécessaire, des protocoles rigoureusement scientifiques doivent être utilisés pour estimer la qualité des DMDIV. Le Centre international de diagnostic de la London School of Hygiene and Tropical Medicine propose diverses ressources ayant trait aux outils de diagnostic, notamment des protocoles pour l’évaluation des tests de dépistage précoce chez le nourrisson sur le lieu de soins et l’évaluation de la mesure de la charge virale du VIH sur le lieu de soins.