Surveillance post-commercialisation
La surveillance postcommercialisation a pour but de veiller à ce que les DMDIV continuent à répondre aux mêmes exigences de qualité, d’innocuité et d’efficacité que lorsqu’ils ont initialement été mis sur le marché. L’OMS a élaboré un cadre normatif de surveillance des dispositifs de dépistage in vitro postcommercialisation, qui met l’accent sur l’importance d’adopter dans ce domaine une démarche à la fois réactive et proactive après la mise sur le marché.
La surveillance réactive postcommercialisation fait référence aux mesures prises après l’apparition de problèmes liés au DMDIV (p. ex., signalement/contrôle des plaintes ; programmes de contrôle de la qualité auprès de l’utilisateur final), tandis que la surveillance proactive postcommercialisation concerne la recherche de problèmes potentiels liés au DMDIV (p. ex., en testant les lots avant et [ou] après distribution). Tester les lots consiste à prélever des échantillons dans un lot de fabrication pour vérifier que l’efficacité du produit est conforme à des normes acceptables.
Pour de plus amples informations sur la surveillance postcommercialisation, et notamment sur les formulaires de signalement d’échantillons, voir http://www.who.int/diagnostics_laboratory/postmarket/en/.